01 June 2016

【行业报告】国内数字病理诊断行业分析

来源:燕园资本集团 

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2009《病理科建设与管理指南(试行)》要求所有二级医院必须设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案。

2014《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》作为远程医疗服务的一部分病理诊断平台获得重视推广。

2015《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》探索设置区域病理诊断机构,实现区域医疗资源共享。整合二级以上医院现有资源,向基层医疗机构开放。鼓励通过信息化手段促进医疗资源纵向流动,鼓励二、三级医院向基层医疗卫生机构提供远程病理会诊。

2015《关于印发麻醉等6个专业质控指标(2015年版)》建立国家病理质控中心,进一步推进我国病理诊断质量控制管理;而远程平台,则成为质控管理的重要手段。

数字病理诊断发展现状

数字化病理是指将计算机和网络应用于病理学领域,是一种现代数字系统与传统光学放大装置有机结合的技术。它是通过全自动显微镜或光学放大系统扫描采集得到高分辨数字图像,再应用计算机对得到的图像自动进行高精度多视野无缝隙拼接和处理,获得优质的可视化数据以应用于病理学的各个领域。由于数字化病理系统可以使病理资源数字化、网络化,实现了可视化数据的永久储存和不受时空限制的同步浏览处理,因此在病理的各个领域将得到广泛应用。目前,国外在数字化病理系统的应用上已达到较高的水平,而国内尚处于起步阶段。


北美地区的快速增长,可归因于美国有利的报销制度及加拿大对数字化病理技术应用于改善癌症诊断治疗的提倡。在欧洲市场,数字化病理已展现出快速发展的趋势,欧洲已举办各种数字化病理学会议,共同推进相关技术应用进展。而亚太地区,对数字化病理的认识也在逐步提高、数字化病理相关公司的协作努力、卫生部门鼓励分级诊疗,远程诊疗和病理医生的巨大缺口是推动亚太地区数字化病理市场高速增长的积极因素。目前,在欧美、日本等数字病理诊断设备已经在约50#%的医院和医学院校得到应用。

我国对数字病理诊断的探索始于1996年,北航图像中心研发了通过电话线点对点静态图像远程病理诊断系统。1997年空军总医院成立由6位北京地区病理学专家组成的远程病理会诊工作站,并在28个大中城市建立二级会诊站开展专项远程病理会诊服务。之后,国内许多单位陆续尝试建立起远程病理学网站,进行疑难病例诊断、学术交流、教学以及提供相关病理信息。但受限于技术发展、接受程度和使用成本等制约,我国的数字病理诊断直到近期才开始商业化探索。

在我国,数字病理图像的主要用途包括:

    ①远程诊断会诊,数字图像今后的主要用途;

    ②病理质控(远程切片质量与诊断质量评价);

    ③数字病理切片图库建设;

    ④病理医生水平在线考试(评测)和继续教育;

    ⑤疑难病例讨论;

    ⑥病理标本图库(组织库管理)。

宁波江丰生物信息技术有限公司是国内专业从事数字病理系统开发和生产的高科技生物信息技术企业。数字病理综合诊断系统作为公司核心产品,以高精度数字化病理切片扫描仪代替传统的显微镜,实现传统病理切片的数字信息化,并利用独自的医疗影像处理技术进行智能化病理分析和诊断,同时建立起数字病理图像数据库并实现病理诊断信息的远程共享。

该系统将现代医学、自动控制技术、医疗图像处理技术、计算机网络技术、现代通信技术等高科技融为一体,最终形成一个医疗、教育、科研以及信息服务为一体的解决平台。

数字病理切片扫描仪

数字病理切片扫描仪自诞生起,先后经历了普通相机+扫描仪、摄像头或摄像机+图像采集卡、显微数码相机、扫描仪的结构演进,目前,箱式扫描仪结构已经得到了广泛的认可,成为主流发展方向。2009年10月FDA深入研究后,病理切片扫描仪开始受到医疗器械企业的普遍重视,开始飞速发展,扫描仪结构、参数等已发展达到较为完善的水平。国际主要数字病理扫描仪品牌有徕卡APERIO、匈牙利3DHISTECH、日本滨松等。国内主要数字病理扫描设备生产企业主要有宁波江丰生物、厦门麦克奥迪、北京优纳科技等。

数字病理扫描设备核心组件包括软件和硬件两个部分。

硬件方面以光学部件如物镜、工业相机、光栅尺等和线性电机、组装平台为核心。目前,高端产品的上述核心部件全部依赖进口。中低端产品可以应用部分国内光学组件,但对产品的成像质量和扫描速度有一定影响。目前,江丰为满足竞争需要,核心部件全部使用进口产品,在硬件参数上同国外产品基本一致.

软件方面涉及动态预对焦技术,高精度运动控制软件,显微图像拼接及处理技术、远程诊断平台软件和图像自动化分析识别和辅助诊断技术。江丰生物在对焦、控制、图像拼接、图像处理技术方面国内领先,同国外产品类似。其中高速扫描技术仅滨松和江丰的产品搭载。江丰生物参与国内多家公司的远程会诊平台建设,但没参与运营管理。

 国外3DHISTECH和Aperio在图像自动识别和辅助诊断布局较深,另外全球专业的医疗图像处理厂商Definiens公司(德国)产品也广泛应用于科研及医疗机构。其他厂商尚缺乏此类相关技术,江丰生物核心团队拥有丰富的图像识别开发经验,目前正立项研发此技术。目前评价数字病理切片扫描仪的主要性能指标包括:扫描速度、分辨率、畸变、色彩还原、对焦技术、搭载片数、稳定性等。以上均可以通过定量参数确定,但国内采购通常由病理专家通过观察图像扫描质量确定产品是否符合需要,另外关注点在于扫描速度和搭载片数。根据参数分析,目前江丰生物处于国产设备性能的最高水平,不落后于进口产品。并在汉化和配套定制服务中大幅领先于进口厂商。

远程病理诊断平台

国外的数字病理切片系统在远程会诊和远程切片分析方面已得到了广泛应用,例如德国已经实现利用数字病理系统进行乳腺癌远程诊断。在国内许多大型医院的病理科和中心实验室、第三方检验机构等也在积极推行远程病理诊断平台的建设。


1、由卫生部门及医联体主导的国内远程病理诊断平台

◆中国数字病理远程诊断与质控平台

由国家卫计委主导的,是国内最早尝试整合全国病理专家的远程会诊平台,平台涵括众多国内知名三甲医院。首批60家医院参与,据称目前平台已形成覆盖400家医疗机构病理诊断体系。该平台始建于11年,从现有情况看,应用率不高,年会诊量仅为2万片。此外,此网络平台由卫计委主导,地方医院参与,由于没能建立合理的利润分配机制,并未充分调用病理专家资源。

◆河南省远程病理会诊平台

15年国家卫计委下达分级诊疗工作及扩大远程病理会诊试点工作,鼓励成立区域远程病理会诊中心。河南省远程病理会诊平台是国内首个覆盖全省的区域会诊平台。依托郑大一附院,初步计划向下覆盖108个县级医院,目前已有60家医院接入。未来有望形成超过150家医疗机构的区域会诊网络。由江丰生物提供平台需要的全部病理切片扫描仪和软件系统;设备统一采购,免费赠送到各个县级机构。

2、第三方检验所的病理会诊平台

目前,第三方检验机构纷纷大力发展远程病理诊断平台,如南方医科大学,广州华银医学检验中心,金域病理会诊中心、迪安远程病理会诊中心等。第三方病理会诊平台面临两个主要问题:盈利模式和病理专家。据了解,目前,仅湖南省设立了多媒体显微诊断(MDI)收费项目,且并未计入医保;其他省份只能设法套收,病理诊断服务目前还难以形成规模盈利,各方尚在探索可行的商业模式。其次,不同于临床检验,病理诊断依靠病理专家经验做出人为判断。因此,各个第三方检验机构都在积极组建自有或合作专家团队。

3、互联网医疗机构

互联网医疗机构开始深入布局远程诊疗服务。如华夏病理推出的粉蓝医疗,91360、卓健科技建立的远程诊疗平台等。其运营模式通常为提供平台服务,向二级医院开放入口,签约第三方检验机构或体制内病理专家完成诊断工作。之后进行医院、医生/检验机构、平台间的分成。目前,各个平台也开始进行病理切片扫描设备的铺设,但整体进度落后于第三方检验机构,尚处于起步阶段。

 国内远程病理诊疗平台的搭建方包括地方卫生部门和医联体,第三方检验机构,互联网医疗机构。江丰生物作为国内领先的数字病理设备供应商,参与数家远程病理平台的底层网络建设工作;如河南远程病理平台,金域、华银、卓健等远程病理诊断平台。


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